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计算机化系统(CSV)体系搭建和提升



计算机化系统(CSV)体系搭建和提升


计算机化系统体系文件的搭建用以管理计算机化系统生命周期的全过程。良好体系文件的建立，不仅可以帮助企业通过官方的检查或定期检查，还可以减少系统合规性所需的时间和成本。同时在风险管理、变更管理、配置管理以及数据可追溯性等方面带来效益。

     华富兴科为客户提供全面的计算机化系统体系搭建服务。我们经验丰富的专家在符合法规GxP基础上，提供文件编写及审核服务，确保文件对管理和操作都具有指导意义。


交付流程

客户质量要求确认-编写文件-沟通确认-文件定稿-文件交付。

具体内容


  • 结合企业现有GMP体系情况，参考NMPA、FDA、EMA、PIC/s、TGA以及WHO等相关法规，协助企业建立或完善验证管理体系;
  • 针对新组建体系的企业，结合企业现有需求及未来发展需要，针对验证关键岗位的设立与人员选择提出合规性建议；
  • 基于风险，协助制定验证管理策略，确保符合NMPA、FDA、EMA、PIC/s、TGA以及WHO等法规或指南要求，并贴近企业实际情况，确保体系高效运转；
  • 提供验证管理体系文件架构，并起草/调整企业验证管理体系文件目录，指导企业编写或直接编写验证管理体系文件。

交付成果


验证文件（Validation document）：

  • 验证计划（Validation Plan, VP）
  • 用户需求说明（User Requirement Specification, URS）
  • 功能说明（Functional Specification, FS）
  • 设计说明（Design Specification, DS）
  • 功能风险评估文件（Functional Risk Assessment Document，RA）
  • 测试计划（Test Plan, TP）
  • 安装确认文件（Installation Qualification, IQ）
  • 操作确认文件（Operational Qualification, OQ）


  • 性能确认文件（Performance Qualification, PQ）
  • 测试用例和脚本（Test Cases and Scripts）
  • 测试报告（Test Reports）
  • 培训记录（Training Records）
  • 变更控制文件（Change Control Documents）
  • 配置管理文件（Configuration Management Documents）
  • 偏差报告（Deviation Reports）
  • 可追溯矩阵（Traceability Matrix, RTM）
  • 验证总结报告（Validation Summary Report, VSR）

计算机化系统质量管理体系：

  • 计算机化系统验证与管理规程（Computerized System Validation and Management Protocol，CSVMP）
  • 计算机化系统风险评估规程（Computerized System Risk Assessment Protocol，CSRAP）
  • 计算机化系统供应商管理规程（Computerized Systems Supplier Management Procedures，CSSMP）
  • 用户需求管理规程（User Requirements Management Procedures，URMP）
  • 计算机化系统变更控制（Computerized Systems Change Control，CSCC）
  • 计算机化系统事件管理（Computerized Systems Incident Management，CSIM）
  • 计算机化系统IT基础设施管理规程（Computerized Systems IT Infrastructure Management Procedures，CSITIMP）
  • 电子数据管理规程（Electronic Data Management Procedures，EDMP）
  • 计算机化系统业务持续性管理规程（Computerized Systems Business Continuity Management Procedures ，CSBCMP）
  • 计算机化系统退役管理规程（Computerized Systems Retirement Management Procedures，CSRMP）
  • 电子数据与电子签名管理规程（Electronic Data and Electronic Signature Management Procedures，EDE SMP）
  • 计算机化系统安全策略（Computerized Systems Security Policy，CSSP）
  • 电子表格管理与验证规程（Electronic Spreadsheet Management and Validation Procedures，ESMVP）


交付成果